日期：2025-08-03 09:10:58
近日，“2025阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）”在加拿大多伦多召开，跨国制药巨头礼来在会上公布了去年获批新药——记能达（通用名：多奈单抗注射液）三期临床研究的长期扩展（LTE）结果。
数据显示，相比阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）数据库中外部未经治疗的队列，接受记能达治疗的研究参与者的疾病进展显著减缓，获益在三年间持续增强。
更值得注意的是，与延迟治疗组相比，早期使用记能达的研究参与者，其疾病进展至下一阶段的风险显著降低27%，这意味着早筛早诊仍是破解这一老年病治疗困局的关键。
早期使用记能达，能一定程度降低疾病恶化风险
去年7月，多奈单抗注射液在美国获得加速批准，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病；5个月后，多奈单抗注射液在中国获批上市，今年3月国内多家医院开出首方。
记者注意到，记能达是礼来在该领域斩获的第一款药物，也是2003年以来，全球第二款获批的阿尔茨海默病新药，其获批源于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验——TRAILBLAZER‐ALZ 2。
而礼来此次公布的最新数据，基于TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究，这一研究是TRAILBLAZER-ALZ 2的双盲扩展研究阶段，主要目的是进一步评估多奈单抗注射液在早期症状性阿尔茨海默病患者中的长期疗效与安全性。
在该项研究中，原本接受记能达治疗的研究参与者，部分继续治疗，部分转为使用安慰剂。而原安慰剂组研究参与者则在盲态状态（即不知道分组情况）下开始接受记能达治疗。同时，为衡量治疗成果，试验还从ADNI数据库中，引入了与研究参与者匹配的、未经治疗的外部对照组作为参考人群。
数据显示，与ADNI参照组相比，接受记能达治疗的研究参与者三年内疗效持续增强。临床痴呆评分量表（CDR-SB）显示，记能达治疗组在18个月时认知功能下降减缓0.6分，36个月时减缓1.2分。与延迟治疗组相比，早期使用记能达可将疾病进展至下一阶段的风险降低27%（基于CDR-Global评分）。
另外，超过75%接受记能达治疗的研究参与者在接受治疗76周内达到了淀粉样蛋白（阿尔茨海默病的关键病理标志物之一）的清除。在完成治疗的研究参与者中，最长观察期达2.5年，淀粉样斑块的重新沉积速率仍较缓慢，与既往研究与建模结果一致。
国家行动方案带动地方筛查，外周血检测产品迎来利好
目前，记能达是唯一在中国获批，且在说明书中明确建议淀粉样蛋白斑块清除后可停止治疗的淀粉样蛋白靶向治疗药物。公开资料显示，该药物在国内的定价为5500元/瓶（350mg），患者前三个月每月用药2瓶，此后每月用药4瓶，直至第18个月。按此测算，整个疗程（一年半）的治疗费用超过36万元，对许多患者而言不是个小数目。
国内阿尔茨海默病患者数量持续增长。根据《中国阿尔茨海默病报告2024》，2021年中国阿尔茨海默病及其他痴呆患者达1699万例，预测显示，到2030年、2040年、2050年，60岁以上阿尔茨海默病患者将分别增至1911万、2471万和2765万。
这些数据，以及TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE的研究数据，直指一个现实：中国的阿尔茨海默病防治面临挑战，早筛早诊是破解困局的关键。
记者注意到，今年1月，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》，提出8项2030年目标值，包括接受老年人健康管理服务的人群认知能力初筛率大于等于80%。今年3月，济南市发布应对老年期痴呆行动方案，符合条件的60岁及以上老年人（在当地居住至少6个月）可免费接受认知功能初步筛查。
图片来源：《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》
而这对阿尔茨海默病的外周血检测产品构成利好。天风证券去年的研报显示，现阶段阿尔茨海默病的主要诊断方式为联合诊断，包括影像学诊断、脑脊液诊断和外周血检测，三种方式的诊断精准度依次下降。但分子影像成本高、设备要求高，脑脊液检测是有创检测，且操作相对复杂，国内推广难度较大。而外周血检测成本更低，侵入性小，已有产品在国内外开始商业化推广。其中，金域医学、迪安诊断、诺唯赞已有相关产品获批上市，热景生物、亚辉龙则有产品处于研发阶段。
国内阿尔茨海默病外周血检查产品布局图片来源：天风证券2024年研报
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